Zmiany w MDR:
Zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 26 maja 2022 roku i nie cofnięte do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pozostają ważne do 31 grudnia 2027 roku, pod warunkiem spełnienia określonych warunków. Jednym z tych warunków jest podpisanie pisemnej umowy przed datą utraty ważności certyfikatu przez producenta i jednostkę notyfikowaną. Innym warunkiem jest udzielenie odstępstwa przez właściwy organ państwa członkowskiego lub zobowiązanie producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności. Te środki mają na celu zapewnienie ciągłości oceny zgodności w przypadku certyfikatów, które utraciły ważność, ale są nadal ważne w kontekście bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
MDR w skrócie
- Rozporządzenie MDR wprowadziło bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące certyfikacji i nadzoru wyrobów medycznych sprzedawanych na rynku UE. Obejmuje to zwiększone wymagania dotyczące danych klinicznych, solidniejszy nadzór po wprowadzeniu do obrotu i lepszą identyfikowalność.
- Okres przejściowy ze starszych przepisów MDD do nowych przepisów MDR był wielokrotnie przedłużany, a ostateczny termin dostosowania upłynął w maju 2024 r. Wymagało to od producentów wyrobów medycznych aktualizacji swoich procesów i dokumentacji w celu spełnienia nowych standardów MDR.
- Niektóre z kluczowych zmian w ramach rozporządzenia MDR obejmują rozszerzenie zakresu na niektóre produkty niemające zastosowania medycznego (np. wyroby estetyczne), bardziej rygorystyczne zasady oceny klinicznej oraz większe obowiązki nałożone na podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw.
dalsze info:tutaj
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52024PC0043&qid=1717149439847
